FARMACOVIGILANZA E MEDICINALI OSPEDALIERI
Anno accademico e docente
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- English course description
- Anno accademico
- 2021/2022
- Docente
- LUCA FERRARO
- Crediti formativi
- 6
- Periodo didattico
- Primo Semestre
- SSD
- BIO/14
Obiettivi formativi
- La professione del farmacista ha subito un’evoluzione, nel corso degli ultimi anni. Naturalmente la distribuzione dei medicinali rimane ancora una funzione centrale, ma i ruoli e le responsabilità del farmacista si stanno sempre più indirizzando verso l’assistenza diretta al paziente, la raccolta e valutazione dei dati utili per la vigilanza dei medicinali, con particolare riguardo alle reazioni avverse, all’uso improprio e all’abuso. Una migliore conoscenza dei farmaci in termini di sicurezza d’uso, di rapporto rischio/beneficio ed interazioni, favorisce, nella pratica quotidiana, un loro utilizzo più corretto, permettendo di migliorare l’assistenza al paziente. La figura del farmacista e del farmacista ospedaliero ha assunto oggi all’interno del servizio sanitario un ruolo attivo nel individuare le dannose reazioni avverse indotte da farmaci e nell’acquisire nuove informazioni sulla qualità e sicurezza dei farmaci. Il farmacista in quanto professionista della salute facilmente raggiungibile, costituisce per il paziente un punto di riferimento per ottimizzare l’uso dei farmaci e rappresenta un supporto indispensabile per l’automedicazione.
La farmacovigilanza è l'insieme delle attività il cui obiettivo è volto a rilevare, valutare e prevenire gli eventi avversi e gli imprevisti legati all’uso dei farmaci. Il monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci, permette di adottare i provvedimenti più opportuni per assicurare che i farmaci disponibili sul mercato abbiano, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la salute pubblica. I dati relativi alla sicurezza dei farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi clinici, studi epidemiologici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ed è proprio in questo ambito che il farmacista gioca un ruolo sempre più centrale ed importante.
Alla luce di quanto esposto, il corso di Farmacovigilanza e Medicinali ospedalieri è strutturato in modo tale da fornire allo studente le seguenti conoscenze:
- conoscenza dei concetti alla base della farmacovigilanza e dell’importanza che le reazioni avverse da farmaci hanno nella pratica medica;
- conoscenza dei fattori determinanti ed il significato clinico che possono avere le interazioni tra farmaci (politerapia);
- conoscenza della modalità per la segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci alle autorità sanitarie competenti;
- conoscenza dei pericoli associati all’uso errato (durata o dosaggi non idonei) o all’abuso del farmaco;
- conoscenza del ruolo del farmacista nel fornire al paziente i suggerimenti e le raccomandazioni indispensabili per la corretta e sicura gestione dei farmaci.
Le principali abilità acquisite (ossia la capacità di applicare le conoscenze acquisite) saranno:
- capacità di effettuare il monitoraggio e la valutazione degli effetti indesiderati associati a un trattamento farmacologico;
-capacità di svolgere attività di sorveglianza sulla sicurezza ed appropriatezza d’uso dei farmaci;
-capacità di raccogliere informazioni sui rischi che possono insorgere anche nel corso di una terapia con medicinali di automedicazione;
-capacità di esercizio di tutela della salute del paziente e di miglioramento del profilo di sicurezza dei medicinali. Prerequisiti
- E’ richiesta l’acquisizione delle conoscenze fornite dai corsi di “Biochimica”, “Fisiologia Generale” “Patologia Generale” e “Farmacologia generale, cellulare, molecolare e Farmacologia speciale”.
Per sostenere l'esame (verifica dell'apprendimento) è necessario aver superato l'esame di Farmacologia e farmacoterapia. Contenuti del corso
- Contenuti del corso:
FARMACIA OSPEDALIERA
• Storia della farmacia ospedaliera
• Organizzazione di un Dipartimento Farmaceutico
• Ruolo del farmacista ospedaliero
• Gli standard EAHP della farmacia ospedaliera
• Il farmacista di reparto
Sperimentazione preclinica
• Sperimentazione clinica: le fasi dello sviluppo clinico
• Disegni di studi sperimentali
• Eticità delle sperimentazioni cliniche (codice di Norimberga, dichiarazione di Helsinki, GCP)
• Il comitato etico
• Sperimentazioni profit/no profit
• Evidence based medicine
• Gli studi osservazionali
• Ruolo del farmacista ospedaliero nelle sperimentazioni cliniche
lettura e comprensione di un protocollo RCT
Sviluppo ed immissione in commercio dei farmaci
• Registrazione ed immissione in commercio
• Procedure registrative
• Uso compassionevole e named patient program"
• Farmaci off-label "
• Malattie rare e farmaci orfani
• Le classi di rimborsabilità
• L’appropriatezza prescrittiva: note AIFA, Piano terapeutico, registri di monitoraggio AIFA
• Il metodo di classificazione secondo il sistema ATC/DDD "
lettura e comprensione di un protocollo studio osservazione
• Farmaci equivalenti e biosimilari
• I flussi informativi della prescrizione farmaceutica
mezzi di contrasto, vaccini
FARMACOVIGILANZA
• Storia della farmacovigilanza
• Definizione e classificazione di reazione avversa a farmaco
• Definizione e classificazione di reazione avversa a farmaco
• Meccanismi patogenetici delle reazioni avverse e fattori predisponenti
• Attribuzione della relazione di causalità
• Farmacovigilanza attiva e passiva
• Farmacovigilanza attiva e passiva
• La segnalazione spontanea e la scheda di segnalazione
• Farmacovigilanza attiva e passiva
• Il Responsabile di Farmacovigilanza
• Monitoraggio addizionale
• Risk managment plan
• La rete nazionale e organizzazioni sovranazionali di farmacovigilanza. Normativa nazionale, europea ed internazionale sulla farmacovigilanza. Principali banche dati.
La farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche
Vaccino vigilanza
Terminologia Meddra
AEFI
compilazione della scheda di segnalazione di ADR
Fitovigilanza
Reazioni avverse cardiovascolari , dermatologiche ematologiche
endocrino-metaboliche, gastroenterologiche , neurologiche Metodi didattici
- Metodi didattici
Il corso è organizzato nel seguente modo:
¿ Lezioni frontali con ausilio di materiale informatico.
¿ Esercitazioni per la corretta compilazione della scheda dì segnalazione dì sospetta reazione avversa da farmaci ed inserimento nella RNF. esercitazione per la comprensione di un protocollo sperimentale. Esercitazione per la verifica di appropriatezza prescrittiva. Presentazione e discussione di casi di reazioni avverse.
Le modalità di svolgimento delle lezioni potranno cambiare in relazione all'emergenza sanitaria da COVID-19 Modalità di verifica dell'apprendimento
- Modalità di valutazione
La verifica dell’apprendimento sarà effettuata con una prova orale che sarà orientata sia alla verifica dell'apprendimento dei concetti generali di farmacia ospedaliera e farmacovigilanza sia alla messa in pratica di tali concetti attraverso la compilazione di schede di reazioni avversa o valutazioni di equivalenza di principi attivi secondo la classificazione ATC. Testi di riferimento
- Testi di riferimento
Mann’s. Pharmacovigilance, 3rd Edition. Edited by: Elizabeth B. Andrews, Nicholas Moore Editors Wiley-Blackwell
Caputi, De Ponti, Pagliaro, “Reazioni avverse a farmaci – Sospetto e diagnosi” – Raffaello Cortina Editore.
Goodman e Gilman, "Le basi farmacologiche della terapia", ed. McGraw-Hill
Sito AIFA. www.agenziafarmaco.gov.it
Sito Farmacovigilanza.www.farmacovigilanza.org
Farmaciegravidanza. www.farmaciegravidanza.org
Diapositive presentate dal Docente (rappresentano guida allo studio e non libri di testo).
