LEGISLAZIONE E LABORATORIO DI TECNOLOGIA E GALENICA
Anno accademico e docente
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- English course description
- Anno accademico
- 2022/2023
- Docente
- RITA CORTESI
- Crediti formativi
- 9
- Periodo didattico
- Secondo Semestre
- SSD
- CHIM/09
Obiettivi formativi
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Modulo: 56232 - FORMULAZIONI GALENICHE E LEGISLAZIONE
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LEGISLAZIONE e LABORATORIO di TECNOLOGIA e GALENICA rappresenta l’ultimo insegnamento di tecnologia farmaceutica del corso di Farmacia e comprende due importanti aspetti della professionalità del farmacista, la Legislazione Farmaceutica e la Preparazione Galenica con applicazione della Tecnologia Farmaceutica nell'allestimento delle formulazioni.
L'obiettivo principale del corso consiste nel fornire agli studenti le basi per affrontare la preparazione galenica nel laboratorio della farmacia e una panoramica delle principali leggi italiane che regolamentano la professione del farmacista con particolare riguardo alla gestione dei farmaci stupefacenti.
I contenuti del corso sono rilevanti in termini di competenze e per l'approccio moderno e corretto alla formulazione farmaceutica con particolare attenzione alla preparazione delle varie forme di dosaggio e alla responsabilità del farmacista.
Le principali conoscenze acquisite saranno:
1. LABORATORIO DI GALENICA: Spedizione della ricetta galenica con formulazione e produzione di galenici per somministrazione attraverso la via orale, rettale, vaginale, transdermica e mucosale secondo le NBP della Farmacopea Ufficiale Italiana e la Farmacopea Europea.
conoscenze di base relative la preparazione di medicinali e l’attuazione di saggi sulle forme farmaceutiche liquide e solide;
conoscenze di base per affrontare la risoluzione delle problematiche inerenti la presenza di incompatibilità fisico-chimiche tra i diversi componenti della preparazione;
teoria e pratica di utilizzo di alcuni strumenti presenti in tabella 6 della FUI XII per la produzione di galenici (i.e. incapsulatrice, comprimitrice);
conoscenze di base di alcuni strumenti obbligatori in farmacia.
2. LEGISLAZIONE: fornire le nozioni di legislazione farmaceutica inerenti, in particolare, all'esercizio della professione di farmacista in farmacie aperte al pubblico e ospedaliere, nonché all'attività nell'industria.
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Modulo: 63960 - LABORATORIO DI TECNOLOGIA E GALENICA
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LEGISLAZIONE e LABORATORIO di TECNOLOGIA e GALENICA rappresenta l’ultimo insegnamento di tecnologia farmaceutica del corso di Farmacia e comprende due importanti aspetti della professionalità del farmacista, la Legislazione Farmaceutica e la Preparazione Galenica con applicazione della Tecnologia Farmaceutica nell'allestimento delle formulazioni.
L'obiettivo principale del corso consiste nel fornire agli studenti le basi per affrontare la preparazione galenica nel laboratorio della farmacia e una panoramica delle principali leggi italiane che regolamentano la professione del farmacista con particolare riguardo alla gestione dei farmaci stupefacenti.
I contenuti del corso sono rilevanti in termini di competenze e per l'approccio moderno e corretto alla formulazione farmaceutica con particolare attenzione alla preparazione delle varie forme di dosaggio e alla responsabilità del farmacista.
Le principali conoscenze acquisite saranno:
1. LABORATORIO DI GALENICA: Spedizione della ricetta galenica con formulazione e produzione di galenici per somministrazione attraverso la via orale, rettale, vaginale, transdermica e mucosale secondo le NBP della Farmacopea Ufficiale Italiana e la Farmacopea Europea.
conoscenze di base relative la preparazione di medicinali e l’attuazione di saggi sulle forme farmaceutiche liquide e solide;
conoscenze di base per affrontare la risoluzione delle problematiche inerenti la presenza di incompatibilità fisico-chimiche tra i diversi componenti della preparazione;
teoria e pratica di utilizzo di alcuni strumenti presenti in tabella 6 della FUI XII per la produzione di galenici (i.e. incapsulatrice, comprimitrice);
conoscenze di base di alcuni strumenti obbligatori in farmacia.
2. LEGISLAZIONE: fornire le nozioni di legislazione farmaceutica inerenti, in particolare, all'esercizio della professione di farmacista in farmacie aperte al pubblico e ospedaliere, nonché all'attività nell'industria. Prerequisiti
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Modulo: 56232 - FORMULAZIONI GALENICHE E LEGISLAZIONE
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E’ necessario avere acquisito e assimilato le conoscenze fornite dai corsi di Fisica, Chimica Generale e Inorganica, Chimica Organica, Chimica Farmaceutica Generale con Laboratorio, Biochimica, Chimica Analitica nonché le seguenti conoscenze fornite dai corsi di “Tecnologie Farmaceutiche I” e “Tecnologie Farmaceutiche II”:
Per sostenere l'esame (verifica dell'apprendimento) è necessario aver superato di Tecnologie farmaceutiche I.
Confezionamento dei medicinali
Preparazioni liquide e Soluzioni
Sistemi dispersi (Sospensioni, Emulsioni) loro caratteristiche chimico-fisiche, eccipienti, stabilità
Tensioattivi ed emulsionanti
Polveri, Granulati, pellets, Capsule, Compresse
Preparazioni rettali e vaginali
Tali conoscenze essendo parte del background culturale dello studente potranno essere richieste in sede di esame.
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Modulo: 63960 - LABORATORIO DI TECNOLOGIA E GALENICA
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E’ necessario avere acquisito e assimilato le conoscenze fornite dai corsi di Fisica, Chimica Generale e Inorganica, Chimica Organica, Chimica Farmaceutica Generale con Laboratorio, Biochimica, Chimica Analitica nonché le seguenti conoscenze fornite dai corsi di “Tecnologie Farmaceutiche I” e “Tecnologie Farmaceutiche II”:
Per sostenere l'esame (verifica dell'apprendimento) è necessario aver superato di Tecnologie farmaceutiche I.
Confezionamento dei medicinali
Preparazioni liquide e Soluzioni
Sistemi dispersi (Sospensioni, Emulsioni) loro caratteristiche chimico-fisiche, eccipienti, stabilità
Tensioattivi ed emulsionanti
Polveri, Granulati, pellets, Capsule, Compresse
Preparazioni rettali e vaginali
Tali conoscenze essendo parte del background culturale dello studente potranno essere richieste in sede di esame. Contenuti del corso
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Modulo: 56232 - FORMULAZIONI GALENICHE E LEGISLAZIONE
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Il corso prevede 9 CFU di cui
- 5 CFU (40 ore) di Legislazione attraverso lezioni frontali in aula.
- 4 CFU (48 ore) di Laboratorio di Tecnologia e Galenica suddivisi in una parte teorica in aula (8 ore), esercitazioni guidate in laboratorio con possibili integrazioni su alcuni argomenti con seminari tenuti da professionisti del settore (40 ore).
LEGISLAZIONE (5 CFU, 40 ore)
Normativa sopranazionale. AIFA. AIC. Classificazione amministrativa delle farmacie.
Titolarità della farmacia. Sistema Farmacia: Attività professionale e commerciale, esercizio e controlli di legge. SSN, ASL, Azienda ospedaliera, ricettario SSN, ricetta dematerializzata, Tesserino Sanitario, classificazione amministrativa dei medicinali. SOP, OTC, generici. Difetti dei medicinali. Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicamenti Tipi di ricetta medica ad uso umano e veterinario.
Norme che regolamentano il settore degli stupefacenti e dei veleni in farmacia. Registro stupefacenti. Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping. Prodotti erboristici. Ricetta veterinaria e Documentazione obbligatoria della farmacia. DPR 128/1986 e direttive europee seguenti.
LABORATORIO DI TECNOLOGIA e GALENICA (4 CFU, 48 ore) così suddivise:
18 ore: Teoria delle preparazioni galeniche Galenici officinali e magistrali. Fondamenti di tariffazione. Tariffario Nazionale. Spedizione della ricetta. FU XII: Tabelle, monografie e NBP.
Teoria dell’allestimento delle seguenti preparazioni galeniche: Sciroppo Antimalarico, Colluttorio Antisettico, Mucillagine Anestetica, Sospensione Antibiotica, Emulsione Lassativa, Gelo Emolliente, Crema Antireumatica, Unguento Antifungino, Pasta di Zinco acquosa, Ovuli di Cloramfenicolo, Supposte di Sulfatiazolo, Cartine Analgesiche, Capsule Analgesiche
34 ore: Spedizione delle ricetta sopra menzionate attraverso attuazione di
1- protocollo preparativo di ogni singola formulazione con descrizione dei principi attivi, degli eccipienti - Problematiche di formulazione - Allestimento delle seguenti preparazioni galeniche: Sciroppo Antimalarico, Collutorio Antisettico, Mucillagine Anestetica, Sospensione Antibiotica, Emulsione Lassativa, Gelo Emolliente, Crema Antireumatica, Unguento Antifungino, Pasta di Zinco acquosa, Ovuli di Cloramfenicolo, Supposte di Sulfatiazolo, Cartine Analgesiche, Capsule Analgesiche
2-Tariffazione
3- compilazione della etichetta delle formulazioni galeniche prodotte.
Simulazione esame scritto.
6 ore: Esercitazioni su aspetti teorici e pratici riguardanti
1- produzione di compresse.
2- dissoluzione In Vitro e saggi di farmacopea sulle F.F. solide
3- test esemplificativi nell'ambito della farmacia dei servizi
4- testimonianze d'aula di professionisti del settore
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Modulo: 63960 - LABORATORIO DI TECNOLOGIA E GALENICA
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Il corso prevede 9 CFU di cui
- 5 CFU (40 ore) di Legislazione attraverso lezioni frontali in aula.
- 4 CFU (48 ore) di Laboratorio di Tecnologia e Galenica suddivisi in una parte teorica in aula (8 ore), esercitazioni guidate in laboratorio con possibili integrazioni su alcuni argomenti con seminari tenuti da professionisti del settore (40 ore).
LEGISLAZIONE (5 CFU, 40 ore)
Normativa sopranazionale. AIFA. AIC. Classificazione amministrativa delle farmacie.
Titolarità della farmacia. Sistema Farmacia: Attività professionale e commerciale, esercizio e controlli di legge. SSN, ASL, Azienda ospedaliera, ricettario SSN, ricetta dematerializzata, Tesserino Sanitario, classificazione amministrativa dei medicinali. SOP, OTC, generici. Difetti dei medicinali. Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicamenti Tipi di ricetta medica ad uso umano e veterinario.
Norme che regolamentano il settore degli stupefacenti e dei veleni in farmacia. Registro stupefacenti. Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping. Prodotti erboristici. Ricetta veterinaria e Documentazione obbligatoria della farmacia. DPR 128/1986 e direttive europee seguenti.
LABORATORIO DI TECNOLOGIA e GALENICA (4 CFU, 48 ore) così suddivise:
18 ore: Teoria delle preparazioni galeniche Galenici officinali e magistrali. Fondamenti di tariffazione. Tariffario Nazionale. Spedizione della ricetta. FU XII: Tabelle, monografie e NBP.
Teoria dell’allestimento delle seguenti preparazioni galeniche: Sciroppo Antimalarico, Colluttorio Antisettico, Mucillagine Anestetica, Sospensione Antibiotica, Emulsione Lassativa, Gelo Emolliente, Crema Antireumatica, Unguento Antifungino, Pasta di Zinco acquosa, Ovuli di Cloramfenicolo, Supposte di Sulfatiazolo, Cartine Analgesiche, Capsule Analgesiche
34 ore: Spedizione delle ricetta sopra menzionate attraverso attuazione di
1- protocollo preparativo di ogni singola formulazione con descrizione dei principi attivi, degli eccipienti - Problematiche di formulazione - Allestimento delle seguenti preparazioni galeniche: Sciroppo Antimalarico, Collutorio Antisettico, Mucillagine Anestetica, Sospensione Antibiotica, Emulsione Lassativa, Gelo Emolliente, Crema Antireumatica, Unguento Antifungino, Pasta di Zinco acquosa, Ovuli di Cloramfenicolo, Supposte di Sulfatiazolo, Cartine Analgesiche, Capsule Analgesiche
2-Tariffazione
3- compilazione della etichetta delle formulazioni galeniche prodotte.
Simulazione esame scritto.
6 ore: Esercitazioni su aspetti teorici e pratici riguardanti
1- produzione di compresse.
2- dissoluzione In Vitro e saggi di farmacopea sulle F.F. solide
3- test esemplificativi nell'ambito della farmacia dei servizi
4- testimonianze d'aula di professionisti del settore Metodi didattici
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Modulo: 56232 - FORMULAZIONI GALENICHE E LEGISLAZIONE
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Il corso verrà erogato tramite lezioni di stampo teorico finalizzate all'esposizione e alla spiegazione dei contenuti del programma, integrate con esempi pratici, studio di casi, esercitazioni e momenti di approfondimento.
Per quanto concerne le lezioni di laboratorio di Tecnologia e Galenica si simulerà la spedizione di una ricetta galenica attraverso l’apprendimento delle metodiche di allestimento e controllo delle formulazioni magistrali e officinali.
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Modulo: 63960 - LABORATORIO DI TECNOLOGIA E GALENICA
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Il corso verrà erogato tramite lezioni di stampo teorico finalizzate all'esposizione e alla spiegazione dei contenuti del programma, integrate con esempi pratici, studio di casi, esercitazioni e momenti di approfondimento.
Per quanto concerne le lezioni di laboratorio di Tecnologia e Galenica si simulerà la spedizione di una ricetta galenica attraverso l’apprendimento delle metodiche di allestimento e controllo delle formulazioni magistrali e officinali. Modalità di verifica dell'apprendimento
- L’obiettivo della prova d’esame consiste nel verificare il livello di raggiungimento degli obiettivi formativi precedentemente indicati.
L’esame è diviso in 2 prove (una scritta ed una orale) che hanno luogo in due momenti diversi e contribuiscono alla votazione finale.
Il tempo previsto per la prova scritta è di 60 min. La prova ha lo scopo di valutare lo studio della materia e la comprensione degli argomenti di base e ha carattere di selezione (lo studente che non mostri una sufficiente conoscenza degli argomenti non è ammesso alle prove successive).
Il superamento della prova scritta determina la partecipazione alla prova orale.
La prova scritta consiste nella simulazione di una spedizione di ricetta galenica con l’obiettivo di valutare se lo studente ha la capacità di effettuare la preparazione, conoscere la legislazione, applicare la tariffazione idonea e stilare la etichetta del galenico da consegnare all’ipotetico cliente.
Durante la prova scritta verranno resi disponibili dal docente Tariffario Nazionale e Farmacopea Ufficiale nelle edizioni in vigore, nonché tutte le informazioni pratiche necessarie all’espletamento della simulazione.
La prova orale verterà su argomenti tipici del corso, inoltre non sarà valutata tanto l'abilità nel "ripetere" qualche argomento o legge trattato a lezione, quanto la capacità di collegare diversi aspetti trattati durante il corso e trasporli esemplificativamente nell’ambito dell’attività del farmacista in farmacia. In quest’ottica, le conoscenze facenti parte del background culturale dello studente tra cui per esempio concetti fondamentali dei corsi di “Tecnologie Farmaceutiche I” e “Tecnologie Farmaceutiche II” potranno essere ovviamente richieste.
Il punteggio della valutazione finale sarà quindi dato dal contributo dei seguenti parametri:
1- prova scritta per il 50% (fino a 16 punti)
2- prova orale per il 30% (fino a 8 punti)
3- registro delle attività di laboratorio per il 10% (fino a 3 punti)
4- capacità dialettiche, di elaborazione e di collegamento dei vari argomenti per il 10% (fino a 3 punti) Testi di riferimento
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Modulo: 56232 - FORMULAZIONI GALENICHE E LEGISLAZIONE
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Testi di riferimento integrati dagli appunti presi a lezione del docente e degli eventuali relatori ospiti dell'insegnamento
Argomenti di legislazione devono essere approfonditi sui seguenti testi.
P. Minghetti Legislazione Farmaceutica, 9a ed. Casa Editrice Ambrosiana, MI, 2018
Farmacopea Ufficiale Italiana (FUI), European Pharmacopoeia (EP), United States Pharmacopoeia (USP): edizioni correnti.
Argomenti specifici possono essere approfonditi sui seguenti testi.
Pharmaceutical practice edited by D.M. Collett, M.E. Aulton Churchill Livingstone Elsevier, 2007
Handbook of pharmaceutical excipients, 5th ed. Edited by Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey, Sian C. Owen, Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association, Chicago, 2006.
E. Ragazzi, Galenica pratica, formulazione e tecnologia Liberia Internazionale Cortina Padova, 2006
A. Martins, Physical pharmacy and pharmaceutical sciences: physical chemical and biopharmaceutical principles in the pharmaceutical sciences, 5th ed. Editor: Patrick J. Sinko, Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 2006.
Pharmaceutics: The design and manufacture of medicines, edited by Aulton ME, Churchill Livingstone Elsevier, 2007
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Modulo: 63960 - LABORATORIO DI TECNOLOGIA E GALENICA
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Testi di riferimento integrati dagli appunti presi a lezione del docente e degli eventuali relatori ospiti dell'insegnamento
Argomenti di legislazione devono essere approfonditi sui seguenti testi.
P. Minghetti Legislazione Farmaceutica, 9a ed. Casa Editrice Ambrosiana, MI, 2018
Farmacopea Ufficiale Italiana (FUI), European Pharmacopoeia (EP), United States Pharmacopoeia (USP): edizioni correnti.
Argomenti specifici possono essere approfonditi sui seguenti testi.
Pharmaceutical practice edited by D.M. Collett, M.E. Aulton Churchill Livingstone Elsevier, 2007
Handbook of pharmaceutical excipients, 5th ed. Edited by Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey, Sian C. Owen, Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association, Chicago, 2006.
E. Ragazzi, Galenica pratica, formulazione e tecnologia Liberia Internazionale Cortina Padova, 2006
A. Martins, Physical pharmacy and pharmaceutical sciences: physical chemical and biopharmaceutical principles in the pharmaceutical sciences, 5th ed. Editor: Patrick J. Sinko, Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 2006.
Pharmaceutics: The design and manufacture of medicines, edited by Aulton ME, Churchill Livingstone Elsevier, 2007
