TECNOLOGIE FARMACEUTICHE II
Anno accademico e docente
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- English course description
- Anno accademico
- 2022/2023
- Docente
- GAIA COLOMBO
- Crediti formativi
- 9
- Periodo didattico
- Primo Semestre
- SSD
- CHIM/09
Obiettivi formativi
- Il corso rappresenta il secondo insegnamento di Tecnologia Farmaceutica e prosegue il percorso avviato nell’insegnamento di “Tecnologie Farmaceutiche 1”, esaminando il prodotto medicinale nella sua interezza affinché il futuro farmacista ne completi la conoscenza.
L'obiettivo generale del corso consiste nel fornire agli studenti le basi teoriche e senso critico per esprimere tale conoscenza del medicinale in toto, cioè nel suo essere un prodotto (industriale o galenico) costituito da:
• FORMULAZIONE: composizione di sostanze chimiche con funzioni diverse (principio attivo ed eccipienti) ed in quantità diverse, accuratamente selezionate in relazione alla loro funzione ed alla via di somministrazione
• CONTENITORE PRIMARIO (O DISPOSITIVO, se appropriato) ed eventuali accessori, in relazione alla via di somministrazione
• CONTENITORE SECONDARIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ed ETICHETTA.
Le principali conoscenze acquisite saranno relative al medicinale, ovvero:
• come si presenta (composizione, forma farmaceutica, contenitore/dispositivo)
• come si fabbrica (in farmacia e nell’industria) e come se ne controlla la qualità secondo Farmacopea
• come si utilizza (gestione contenitore, operazioni estemporanee, caricamento o misura di una dose, etc.)
• come si conserva
• come funziona (limitatamente ai soli aspetti biofarmaceutici di rilascio del principio attivo, ossia escludendo aspetti farmacologici).
Le principali abilità (ossia la capacità di applicare le conoscenze acquisite) saranno:
• gestire il medicinale industriale in farmacia (dall’acquisto alla conservazione allo smaltimento, se richiesto)
• accertarsi dell’appropriatezza di una prescrizione
• assistere ed educare il paziente alla gestione corretta del medicinale (modalità d’uso e di conservazione al domicilio)
• consigliare al paziente il prodotto più adeguato (ad esempio nel caso in cui esistano in commercio prodotti diversi contenenti lo stesso principio attivo al dosaggio prescritto)
• preparare il medicinale in farmacia (limitatamente agli aspetti teorici)
• eseguire calcoli farmaceutici, quali si possono presentare nella pratica galenica (preparazione o manipolazione estemporanea di medicinali), ma anche nella gestione di una terapia in ambito domestico (es. prelievo di una dose di sciroppo da un preparato multidose) o ospedaliero (es. aggiustamenti di dosaggio, somministrazione parenterale). Prerequisiti
- È obbligatorio avere acquisito e assimilato le conoscenze fornite dai seguenti corsi:
• “MATEMATICA”: algebra, proporzioni, equivalenze (unità di misura del sistema metrico decimale di lunghezza, massa e volume), funzioni matematiche di base (lineare, esponenziale, logaritmica), concetti di base di statistica (media, deviazione standard), costruzione di un grafico da un insieme di dati, interpretazione di un grafico;
• “CHIMICA GENERALE E ANALITICA”: concetti di atomo, molecola, ione, acido, base, sale, reazioni chimiche inorganiche elementari, equilibri di dissociazione acido-base, pH, pKa, stati fisici della materia e passaggi di stato, densità, solubilità, concetto di concentrazione e relative espressioni e unità di misura;
• “CHIMICA ORGANICA” e “BIOCHIMICA”: gruppi funzionali, reazioni organiche di base (es. esterificazione, idrogenazione, etc.), polimeri naturali e di sintesi;
• “FARMACOLOGIA GENERALE”: concetto di dose, curva di concentrazione plasmatica, farmacocinetica.
I contenuti del corso di “TECNOLOGIE FARMACEUTICHE 1” sono da considerare pre-requisiti essenziali laddove preparazioni liquide (soluzioni, sospensioni, emulsioni) e semisolide sono utilizzate per vie di somministrazione diverse da quella orale e cutanea.
È richiesta allo studente una sufficiente conoscenza dell’inglese scientifico che permetta la comprensione di testi di riferimento e consigliati (Farmacopea Europea, Farmacopea Americana, libri di testo consigliati e presenti in biblioteca).
Per sostenere l'esame (verifica dell'apprendimento) è necessario avere superato l'esame di Tecnologie Farmaceutiche I (Propedeuticità). Contenuti del corso
- Il corso prevede 72 ore di didattica frontale (lezione in aula), di cui il 70% circa dedicato alla teoria e il 30% all’analisi di prodotti medicinali commerciali ed esercizi di calcolo farmaceutico. ATTENZIONE: Le ore dedicate a ciascun argomento sono indicative e potranno subire variazioni in relazione alle esigenze didattiche
0) INTRODUZIONE AL CORSO (4 ore)
Presentazione obiettivi formativi, contenuti, pre-requisiti, modalità d’esame - Revisione dei concetti generali tecnologico-farmaceutici: definizione di medicinale, requisiti, formulazione, contenitori, foglietto illustrativo.
1) POLVERI (14 ore)
Definizione, proprietà fondamentali e derivate e relativi metodi di misura – Produzione tramite macinazione e mescolamento nell’industria e in farmacia - Preparazione galenica di cartine - Medicinali in polvere: vantaggi, vie di somministrazione, controlli – Analisi di prodotti commerciali per uso orale, cutaneo e iniettabile con casi pratici dalla farmacia.
2) SAGGI DI FARMACOPEA PER LA DETERMINAZIONE DEL CONTENUTO DI P.A. IN FORME FARMACEUTICHE MONODOSE (2 ore)
Uniformità di Massa, Uniformità di Contenuto, Uniformità delle Unità di Dosaggio.
3) GRANULATI (6 ore)
Definizione e razionale - Metodi di granulazione ed apparecchiature - Controlli – Pellets – Analisi di prodotti commerciali: granulati effervescenti, rivestiti, gastroresistenti e a rilascio modificato.
4) CAPSULE (8 ore)
Definizione - Capsule rigide: design, capacità, composizione dell’involucro, gelatina - Produzione industriale degli involucri - Riempimento industriale – Formulazioni solide e liquide per il riempimento - Capsule molli: vantaggi, composizione, produzione industriale, biodisponibilità – Controlli - Riempimento capsule rigide in farmacia - Analisi di prodotti commerciali (capsule rigide e molli).
5) COMPRESSE (9 ore)
Definizione – Produzione e comprimitrici – Fisica della compressione – Eccipienti – Controlli. Analisi di prodotti commerciali (per ciascun tipo di compressa) – Preparazioni solide oromucosali – Gomme da masticare medicate.
6) RIVESTIMENTO DI FORME SOLIDE ORALI (4 ore)
Razionale – Confettatura – Filmatura.
7) RILASCIO MODIFICATO DI FARMACI (4 ore)
Definizione, razionale, obiettivi e tecnologie – Sistemi a riserva – Sistemi a matrice.
8) SISTEMI DI RILASCIO TRANSDERMICI E OFTALMICI (4 ore)
Razionale e vantaggi della somministrazione transdermica – Cerotti transdermici a riserva e a matrice con esempi commerciali – Promozione dell’assorbimento transdermico – Inserti e impianti oftalmici.
9) PREPARATI PRESSURIZZATI (4 ore)
Usi e vantaggi – Propellenti e contenitori con loro componenti – Riempimento e controlli – Schiume medicate – Esempi commerciali.
10) SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI NELL’APPARATO RESPIRATORIO: VIA NASALE E VIA POLMONARE (10 ore)
Concetti generali su aerosolizzazione e deposizione - Diametro aerodinamico - SOMMINISTRAZIONE NASALE: Preparazioni nasali liquide e solide (aspetti formulativi, dispositivi, controlli) – SOMMINISTRAZIONE INALATORIA: meccanismi di deposizione, sicurezza, biofarmaceutica - Preparazioni liquide per nebulizzazione (aspetti formulativi, nebulizzatori) - Preparazioni pressurizzate per inalazione (pMDIs) - Polveri per inalazione (DPIs) - Controlli di Farmacopea: uniformità di dose erogata e dose di particelle fini - Analisi di prodotti commerciali.
11) PREPARAZIONI RETTALI E VAGINALI (3 ore)
Caratteristiche delle vie di somministrazione e tipi di prodotti - Suppositori: basi (lipofile e idrofile), aspetti formulativi - Produzione di suppositori in farmacia e industria – Controlli -
Altre preparazioni vaginali (compresse, inserti). Analisi di prodotti commerciali. Metodi didattici
- Il corso è organizzato nel seguente modo:
lezioni in aula su tutti gli argomenti del corso;
proiezione di video dimostrativi della produzione galenica di cartine e capsule;
proiezione di video sul funzionamento di macchine industriali e processi descritti nel corso (granulatori, incapsulatrici, comprimitrici, blisteratrici, etc.);
esercizi di calcolo farmaceutico alla lavagna con il coinvolgimento diretto dello studente;
seminari di farmacisti;
seminari di relatori provenienti dall'industria o altre università/istituti di ricerca (anche stranieri). Modalità di verifica dell'apprendimento
- L’obiettivo della prova d’esame consiste nel verificare il livello di raggiungimento degli obiettivi formativi precedentemente indicati.
L’esame è diviso in 2 parti, una parte scritta ed una orale. Di norma, esse hanno luogo lo stesso giorno o ad una distanza di 1-2 giorni. Il tempo che intercorre tra le due prove dipende dal numero degli iscritti all’appello e dalla posizione in lista del singolo studente. La distanza temporale tra le due prove è in proporzione al numero e durata degli orali degli studenti precedenti, al netto di assenti, ritirati e studenti che non abbiano superato la prova scritta.
Le due parti sono:
Parte 1: un esercizio di calcolo farmaceutico svolto per scritto al proprio posto e in autonomia (tempo disponibile 20 minuti). Questa prova ha lo scopo di valutare la capacità di risolvere esercizi concreti connessi con la preparazione dei medicinali in farmacia (anche ospedaliera), fabbricazione industriale e controllo qualità, e somministrazione al paziente in condizioni di efficacia e sicurezza. LO STUDENTE CHE NON RISOLVA CORRETTAMENTE L’ESERCIZIO NEL TEMPO A DISPOSIZIONE NON È AMMESSO ALLA PROVA SUCCESSIVA.
L’esito della prova è espresso attraverso un giudizio (“Approvato” o “Non approvato”). Non è consentito consultare testi o utilizzare PC, smart phones. È ammessa la calcolatrice.
Parte 2: prova orale che prevede:
- domanda puntuale o aperta
- analisi di un medicinale.
Con la prova orale non sarà valutata tanto l'abilità nel "ripetere ad alta voce" i contenuti del corso, quanto la capacità di collegarli in modo logico e confrontarli in modo trasversale, avvalendosi di quanto appreso nel corso e di quanto proveniente dal bagaglio culturale pregresso (pre-requisiti e propedeuticità). Inoltre, sarà valutata la capacità di approfondire i concetti esposti, spiegarli e illustrarli anche tenendo conto del tipo di interlocutore (es. professore vs. paziente in farmacia). Allo scopo di valutare tale abilità, sarà fornito allo studente un medicinale commerciale, completo di scatola e foglietto illustrativo, da analizzare secondo le modalità utilizzate durante il corso e limitatamente agli aspetti di composizione e formulativi, di packaging, etichetta, modalità di utilizzo e conservazione.
Per superare l’esame è necessario acquisire un punteggio minimo di 18 su 30. Qualora la prova orale risulti insufficiente, non sarà necessario ripetere la prima prova (esercizio). Testi di riferimento
- Tutti gli argomenti devono essere approfonditi sui seguenti testi, elencati per ordine di rilevanza rispetto ai contenuti del corso e tutti disponibili presso la biblioteca universitaria (ad eccezione del #5, disponibile online):
1. P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale, Principi di Tecnologia Farmaceutica. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2015.
2. Farmacopea Ufficiale Italiana (FUI), European Pharmacopoeia (EP), United States Pharmacopoeia (USP): edizioni correnti.
3. M. Amorosa, Principi di tecnica farmaceutica. Piccin, 2021.
4. HC. Ansel, SJ Stockton, Principi di calcolo farmaceutico. A cura di: G. Colombo et al. EDRA, 2017.
5. <1160> Pharmaceutical Calculations in Pharmacy Practice, USP 38
6. Aulton M.E., Kevin M.G.T., Tecnologia Farmaceutica. EDRA, 2015.
7. A. Martins, Physical pharmacy and pharmaceutical sciences: physical chemical and biopharmaceutical principles in the pharmaceutical sciences, 5th ed. Editor: Patrick J. Sinko, Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 2006.
8. Handbook of pharmaceutical excipients, 7th ed. Edited by Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey, Sian C. Owen, Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association, Chicago, 2012.
9. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, Lippincott Raven, 2014.
