FARMACOVIGILANZA
Anno accademico e docente
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- English course description
- Anno accademico
- 2016/2017
- Docente
- SERGIO TANGANELLI
- Crediti formativi
- 1
- Periodo didattico
- Secondo Semestre
- SSD
- BIO/14
Obiettivi formativi
- La farmacovigilanza è l'insieme delle attività il cui obiettivo è volto a rilevare, valutare e prevenire gli eventi avversi e gli imprevisti legati all’uso dei farmaci. Il monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci, permette di adottare i provvedimenti più opportuni per assicurare che i farmaci disponibili sul mercato abbiano, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la salute pubblica. I dati relativi alla sicurezza dei farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi clinici, studi epidemiologici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ed è proprio in questo ambito che il medico gioca un ruolo essenziale.
Alla luce di quanto esposto, il corso di Farmacovigilanza è strutturato in modo tale da fornire allo studente le nozioni teorico/pratiche e scientifiche utili per:
-comprendere i concetti alla base della farmacovigilanza, e l’importanza che le reazioni avverse da farmaci hanno nella pratica medica
-effettuare il monitoraggio e la valutazione degli effetti indesiderati associati a un trattamento farmacologico
-svolgere attività di sorveglianza sulla sicurezza ed appropriatezza d’uso dei farmaci
-raccogliere informazioni sui rischi che possono insorgere nel corso di una terapia compresi i pericoli associati all’uso errato (durata o dosaggi non idonei) o all’abuso del farmaco
-inquadrare il problema da un punto di vista epidemiologico per conoscerne l'incidenza sulla popolazione
-conoscere le diverse modalità per la segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci alle autorità sanitarie competenti
-comprendere i fattori determinanti ed il significato clinico che possono avere le interazioni tra farmaci (politerapia), valutarne le incompatibilità farmacodinamiche e/o farmacocinetiche
-recepire il ruolo che il medico svolge nel fornire al paziente i suggerimenti e le raccomandazioni indispensabili per la corretta e sicura gestione dei farmaci
-tutelare la salute del paziente e migliorare il profilo di sicurezza dei medicinali Prerequisiti
- E’ richiesta l’acquisizione delle conoscenze fornite dai corsi di biochimica, fisiologia generale, patologia Generale e farmacologia generale, cellulare, molecolare e farmacologia speciale
Contenuti del corso
- Descrizione, analisi e limiti del processo che porta allo sviluppo di un nuovo farmaco.
Origini, evoluzione ed obiettivi della farmacovigilanza. Sinergia tra ricerca di base-clinica-farmacovigilanza
Terminologia usata in Farmacovigilanza.
Le reazioni avverse da farmaci: definizione, classificazione, caratteristiche, incidenza, analisi dei fattori di rischio e costi. Avvertenze nell’uso dei farmaci negli anziani, bambini, durante la gravidanza e l’allattamento.
Metodiche per il monitoraggio e la valutazione delle reazioni avverse: segnalazione spontanea, studi clinici, studi multicentrici, studi epidemiologici. Comitati etici.
Scheda unica di segnalazione di reazione avversa per farmaci e vaccini, obblighi dei segnalatori, ruolo del farmacista nei programmi di farmacovigilanza.
La rete nazionale e organizzazioni sovranazionali di farmacovigilanza. Normativa nazionale, europea ed internazionale sulla farmacovigilanza. Principali banche dati. Metodi didattici
- Lezioni frontali con ausilio di materiale informatico
Esercitazioni per la corretta compilazione della scheda dì segnalazione dì sospetta reazione avversa da farmaci. Modalità di verifica dell'apprendimento
- La prova d’esame scritta, della durata di una ora, è volta a verificare l'adeguata preparazione dello studente. In particolare vengono formulate 10 domande; di cui 6 nella formula vero/falso ed altre 4
che richiedono un breve commento relativo alla gestione del rischio alle reazioni avverse indotte da farmaci e all’utilità che la loro conoscenza svolge nella pratica medica e farmacologica. Ogni risposta corretta vale 1 punto, la risposta sbagliata o non formulata, 0 punti. Per superare l’esame è necessario acquisire un punteggio minimo di 18 su 30. Testi di riferimento
- Mann’s. Pharmacovigilance, 3rd Edition. Edited by: Elizabeth B. Andrews, Nicholas Moore Editors Wiley-Blackwell
Caputi, De Ponti, Pagliaro, “Reazioni avverse a farmaci – Sospetto e diagnosi” – Raffaello Cortina Editore.
Sito AIFA. www.agenziafarmaco.gov.it
Sito Farmacovigilanza. www.farmacovigilanza.org
Self-directed learning is facilitated by the provision of detailed course material.
