DESIGN OF EXPERIMENT, STATISTICAL THINKING AND PROCESS CONTROL IN PHARMACEUTICS AND BIOTECHNOLOGY
Anno accademico e docente
Non hai trovato la Scheda dell'insegnamento riferita a un anno accademico precedente?
Ecco come fare >>
- English course description
- Anno accademico
- 2015/2016
- Docente
- DIMITRIOS REKKAS
- Crediti formativi
- 6
- Periodo didattico
- Primo Semestre
- SSD
- CHIM/09
Obiettivi formativi
- Lo scopo del corso, come si deduce dal suo titolo, è introdurre gli studenti ai fondamentali ambiti scientifici del Statistical Thinking and Knowledge Management, Statistical Experimental Design and Quality by Design (Pensiero Statistico e Gestione della Conoscenza, Disegno Statistico Sperimentale e Quality by Design). Al termine del corso, gli studenti saranno così in grado di applicare i principi del disegno sperimentale e gli strumenti statistici per il controllo di processo alla caratterizzazione e ottimizzazione dei processi su scala di laboratorio o superiore, come nel caso della fabbricazione di prodotti farmaceutici e biotecnologici.
A questo proposito, viene presentato l’approccio moderno alla produzione che si basa sui metodi per una produzione “snella” (lean) e “agile” (agile). Inoltre, poiché l’industria farmaceutica e biotecnologica è regolamentata da numerose linee guida intese ad assicurare la qualità dei prodotti con riferimento alla loro sicurezza ed efficacia per l’utilizzatore finale (il paziente), vengono presentate in dettaglio le basi scientifiche di queste linee guida e discusse in aula con molti esempi tratti della vita reale.
Le principali conoscenze acquisite saranno:
- comprensione del concetto di Quality by Design (QbD)
- conoscenza degli strumenti statistici per l’implementazione del QbD nello sviluppo di prodotti farmaceutici e biotecnologici
- conoscenza delle basi scientifiche delle linee guida farmaceutiche/biotecnologiche.
Le principali abilità (ossia la capacità di applicare le conoscenze acquisite) saranno:
- capacità di utilizzare gli strumenti statistici di controllo del processo, come le carte di controllo (control charts), per monitorare le prestazioni del processo
- capacità di capire i concetti delle linee guida regolatorie per la gestione del rischio, sistema di qualità, metriche di qualità, azioni correttive e preventive, e verifica in continuo del processo.
Tali abilità sono sviluppate anche con esempi relativi a forme farmaceutiche come i preparati iniettabili e alla produzione di sistemi di rilascio orodispersibili. In altre parole, la parte teorica è sempre collegata a case studies. Prerequisiti
- Le materie dei corsi dei primi 3 anni nel piano di studi di Farmacia sono considerati come pre-requisiti, in particolare la Tecnologia Farmaceutica e la statistica di base.
Gli studenti del 4° anno di Farmacia sono in grado di seguire le lezioni senza difficoltà. Quando necessario, vengono forniti spiegazioni e chiarimenti direttamente in aula, durante o alla fine di ogni lezione. Contenuti del corso
- Teoria della qualità - Quality by Design.
Conoscenza e gestione del rischio – Pensiero statistico.
Teoria dei Sistemi e il Sistema di qualità Farmaceutico - Metriche di qualità - Azioni correttive e preventive - Verifica del processo in continuo.
Disegno sperimentale - Strumenti statistici di controllo di processo - Carte di controllo.
Pensiero e produzione “lean” - Prodotti sterili e clean rooms – Sistemi di rilascio di farmaco orodispersibili - Prodotti di combinazione a dose fissa.
Casi di studio e applicazioni pratiche del disegno sperimentale, Failure Mode and effect Analysis (FMEA) e Fault Tree Analysis (FTA) come strumenti di gestione del rischio. Metodi didattici
- Lezioni frontali e analisi casi di studio tramite presentazione Power Point. Tutte le lezioni si svolgono in lingua inglese.
Le lezioni sono adattate al livello base di conoscenza degli studenti. Subito al termine di ogni lezione è prevista una sessione di domande e risposte (Q&A) per facilitare la discussione e individuare i punti che necessitano di chiarimenti. Inoltre, un approccio “step-by-step” viene seguito per diversi argomenti per fare in modo che gli studenti seguano il flusso delle lezioni. Questo metodo migliora la partecipazione degli studenti e può rivelare il loro interesse verso l’apprendimento di nuovi approcci e metodi di miglioramento della qualità basati sul pensiero scientifico.
Il metodo di insegnamento è flessibile, per quanto possibile, nel senso che alcuni casi di studio sono stati adattati in base ad argomenti che gli studenti trattano in altri corsi dello stesso periodo didattico. Un esempio è l’adozione della Farmacovigilanza come argomento per applicare gli strumenti di gestione del rischio, visto che gli studenti seguono un corso curriculare di Farmacovigilanza nello stesso semestre.
Infine, è prevista una lezione di revisione al termine del periodo di insegnamento in cui gli studenti possono sollevare domande su qualsiasi argomento e generare una discussione destinata a chiarire qualsiasi punto non chiaro. Modalità di verifica dell'apprendimento
- Esame scritto alla fine del corso. Agli studenti viene chiesto di rispondere a 30 domande, che richiedono risposte brevi e precise, e riguardano i contenuti delle lezioni svolte.
L'esame si svolge in lingua inglese. Testi di riferimento
- E’ indicata una serie di articoli scientifici selezionati, che forniscono agli studenti letture di riferimento per aiutarli allo studio in previsione dell’esame:
“Statistical Thinking and Knowledge Management for Quality-Driven Design and Manufacturing in Pharmaceuticals”, E. Korakianiti, D.M. Rekkas, Pharmaceutical Research, (2011) 28: 1465–1479.
“The Evolution of the Manufacturing Science and the Pharmaceutical Industry”, S.N. Politis, D.M. Rekkas, Pharmaceutical Research, (2011) 28: 1779–1781.
Su richiesta degli studenti ulteriori riferimenti bibliografici possono essere forniti durante il corso per favorire la loro formazione personale in questo ambito.
