PROGETTAZIONE E PREPARAZIONE DI FARMACI E PRINCIPI ATTIVI BIOTECNOLOGICI
Anno accademico e docente
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- English course description
- Anno accademico
- 2021/2022
- Docente
- ANNA BALDISSEROTTO
- Crediti formativi
- 6
- Percorso
- Biotecnologie per la salute
- Periodo didattico
- Secondo Semestre
- SSD
- CHIM/08
Obiettivi formativi
- COGNITIVI: Il corso ha lo scopo di offrire competenze generali nell’ambito dei farmaci biotecnologici, con particolare attenzione alla progettazione e sviluppo. L’attività frontale sarà dedicata all’approfondimento di aspetti specifici della ricerca biotecnologica, con particolare riferimento al processo di drug-design, all’identificazione dei bersagli terapeutici e al disegno di nuovi farmaci biotecnologici con l’ausilio di metodiche computazionali. Verranno inoltre acquisite competenze inerenti le fasi di sviluppo, sperimentazione clinica, produzione industriale ed immissione in commercio dei farmaci biotecnologici. OPERATIVI: Conoscenza dei problemi relativi alla preparazione di prodotti farmaceutici; possibilità di vedere e provare alcune tecniche di preparazione o protocolli. Capacità di analizzare il comportamento di bioattivi in relazione alla loro struttura. COMPORTAMENTALI: Obiettivo di questa disciplina è quello di preparare lo studente alla vita professionale di un biotecnologo sia nel settore industriale che in campo accademico.
Prerequisiti
- Lo studente per frequentare il corso di Progettazione e produzione di farmaci e attivi biotecnologici deve possedere conoscenze preliminari generali inerenti la chimica, biochimica, informatica, biologia molecolare.
Contenuti del corso
- Invenzione e Innovazione: come le biotecnologie si inseriscono nel concetto di innovazione. Ricerca di base, ricerca applicata e ricerca radicale. Le biotecnologie nel settore farmaceutico in Italia (4 ore). Perché abbiamo bisogno di nuovi farmaci? Suddivisione dei farmaci e definizioni. Differenze tra farmaci tradizionali e biotecnologici. Vantaggi e svantaggi dei farmaci biotech (4 ore). Come si sviluppa un farmaco. La farmacologia e il metodo scientifico. Nascita della farmacologia moderna e degli enti regolatori. L’evoluzione del drug discovery. Parametri strutturali di una molecola (6 ore). Come si progetta e sviluppa un farmaco. Analisi del processo di drug discovery: identificazione del target, identificazione dell’hit compound, studio della molecola attiva al fine di realizzare derivati con un più definito profilo di attività, metabolismo e tossicità (lead compounds), studi pre-clinici e studi clinici. Particolare attenzione sarà rivolta ai metodi di progettazione che prevedono procedure computazionali: docking molecolare, QSAR, homology modeling (12 ore). Caratteristiche generali dei processi bio-industriali e principali componenti e operazioni del processo biologico industriale. Tecnica del DNA ricombinante. Modifiche post-traduzionali delle proteine. Sistemi di espressione ed importanza del processo di produzione. Sistemi di coltivazione e cultivation medium. Reattori e sistemi di controllo. Colture cellulari: in batch, in continuo, in fed-batch, in perfusione e su strato solido. Classificazione dei bioreattori. Contaminanti e loro rimozione. Downstream processing e operazioni di base. Leachables. Concentration step e reverse strategy. Design e scale-up. Fasi del downstream processing: Cell disruption, rimozione degli insolubili. Filtrazione, centrifugazione, precipitazione. Coagulazione e flocculazione. Product purification: cromatografia. Problemi da considerare della produzione e purificazione di proteine. Product polishing. Cristallizzazione, essiccazione, liofilizzazione. Aspetti che definiscono la qualità dei farmaci biologici e biotecnologici. Riproducibilità dei lotti di prodotto finito. Controllo del processo di produzione e del prodotto finito. Impatto della qualità sulla sicurezza ed efficacia. Analisi delle banche di cellule MCB e WCB. Comparability guideline e comparability exercise. Anticorpi monoclonali: tecnica dell’ibridoma e phage display. Evoluzione degli anticorpi monoclonali, anticorpi terapeutici e meccanismo d’azione. Caratteristiche dei coniugati degli anticorpi monoclonali. Coniugati degli anticorpi monoclonali e strategie di coniugazione (14 ore). Esercitazioni di Laboratorio pratico: Preparazione di formulazioni a base di attivi di derivazione biotecnologica: controllo della stabilità a breve termine mediante valutazione dei parametri chimico-fisici (pH e viscosità) e mediante HPLC analitico (12 ore).
Metodi didattici
- Lezioni teoriche e pratiche.
Modalità di verifica dell'apprendimento
- Prova orale con produzione di progetto. La prova d’esame sarà un esame orale di 3-4 domande relative agli argomenti trattati in classe e all’attività svolta in laboratorio. Lo studente porterà all’esame un progetto di lavoro individuale (presentazione power point o pdf di massimo una decina di slide) su un farmaco biotech a scelta, che sarà il punto di partenza della discussione orale.
Testi di riferimento
- Diapositive delle lezioni e risorse bibliografiche aggiuntive
fornite dal docente.
Per ulteriori approfondimenti lo studente può consultare:
Foye’s Principi di Chimica Farmaceutica
Ristampa riveduta e corretta
THOMAS L. LEMKE - DAVID A. WILLIAMS - FOYE 2013
Medicinal Chemistry, the processes of drug discovery
Erland Stevens, Piccin, 2015
Compendio di Biotecnologie Farmaceutiche
Maria Luisa Calabrò, EDISES, 2012
